长春长生被罚91亿 14人被罚不得从事药品生产经营
2018-10-16 青野天润
10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。
行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
行政处罚决定书认定，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。
依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
长生狂犬疫苗赔偿方案:重度残疾赔50万 致死赔65万
长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案：
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国侵权责任法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，本着科学、便民的原则，制定本实施方案。
第二条吉林省人民政府、国家药监局责令长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生公司）设立专项赔偿金，委托吉林省人民政府、国家药监局指定的中国人寿保险股份有限公司（以下简称中国人寿）管理赔偿金。专项赔偿金用于支付狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。中国银行保险监督管理委员会（以下简称银保监会）负责对中国人寿的赔偿金管理支付工作进行监督。
第三条根据《药品管理法》规定，给受种者造成损害后果的，予以赔偿。损害分为以下三种情形：
（一）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致一般残疾，需要长期医疗、护理、康复的；
（二）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致重度残疾或瘫痪，需要长期医疗、护理、康复的；
（三）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致死亡的。
第四条受种者接种长春长生公司2014年1月至2017年12月期间（长春长生公司狂犬病疫苗药品GMP证书2017年11月19日到期）生产的狂犬病问题疫苗后，符合下列情形且造成第三条所列人身损害后果的，可依照本方案申请一次性赔偿：
（一）既往已报告接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现损害后果的；
（二）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现疫苗接种相关症状、体征，到医疗机构就诊，并有原始医疗记录的；
（三）经过本次定点医疗机构临床观察，存在疫苗接种相关症状、体征的。
第五条根据狂犬病潜伏期通常为1—3个月、罕有超过1年的特点，受种者自接种之日起，一年内出现第三条所列损害的，按照本方案申请认定和赔偿；受种者自接种之日起，一年之后出现损害的，可依法向人民法院提起民事赔偿诉讼。
第六条造成一般残疾的，一次性赔偿20万元/人；造成重度残疾或瘫痪的，一次性赔偿50万元/人；导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。
第七条符合本方案规定情形的，受种者及其家属可到原接种点咨询有关认定事项。
第八条对于申请损害认定的，原接种点接收受种者的身份证明、接种记录和相关病历资料等，并向设区的市级卫生计生行政部门提交。
第九条设区的市级卫生计生行政部门设立专家组，负责损害认定。
第十条根据受种者及其家属的申请，专家组对损害进行认定，并出具认定结果，认定结果包括以下内容：
（一）致死、致残或瘫痪的认定结果；
（二）损害结果与接种狂犬病问题疫苗之间的因果联系。
第十一条认定费用由专项赔偿金支付。
第十二条设区的市级卫生计生行政部门应当将认定情况向省级卫生计生行政部门报告。
第十三条赔偿申请人取得认定结果后，可选择向中国人寿全国各客户服务中心提出损害赔偿申请，并提供如下材料：
（一）损害认定书；
（二）赔偿申请人、受种者的身份证明和关系证明；
（三）赔偿申请人银行卡复印件及开户银行信息；
（四）联系方式及通讯地址。
非死亡受种者为无民事行为能力人的，赔偿申请人应当为其监护人。非死亡受种者为限制民事行为能力人的，赔偿申请人应当依法为其监护人或者本人。非死亡受种者为完全民事行为能力人的，赔偿申请人应当为受种者本人。如受种者死亡，赔偿金申请应由其法定继承人根据继承法规定申请。
第十四条中国人寿全国各客户服务中心受理申请后，经审核确认申请人提供的材料符合第十三条要求，即按第六条确定的一次性赔偿标准赔付损害赔偿金。以转账方式支付赔偿申请人。
第十五条中国人寿每年须将赔偿金使用情况报告吉林省人民政府、国家药监局和银保监会。
第十六条长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定标准和损害认定工作规程见附1、附2。
损害认定标准
根据《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》，为做好长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定工作，特制定本标准。
一、损害分类
根据损害严重程度，分为以下三类情形：
（一）一般残疾。因接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致轻度、中度残疾，需要长期医疗、护理、康复的。
（二）重度残疾或瘫痪。因接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致重度、极重度残疾，需要长期医疗、护理、康复的。
（三）死亡。因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致死亡的。
二、损害关联性认定
符合下列情形之一的，认定为损害与接种长春长生公司狂犬病问题疫苗具有关联性。
（一）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后1年内，产生已知具有相关性的不良反应或损害症状、体征，进而导致残疾、瘫痪或死亡的。
（二）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后1年内，发生残疾、瘫痪或死亡，排除其他明确原因的。
三、损害认定标准
（一）一般残疾。基本能独立实现日常生活活动或能部分实现日常生活活动，并具备下列状况之一：
1.脊柱强（僵）直；
2.双足失去功能；
3.一肢功能中度障碍或二肢功能轻度障碍；
4.一肢功能重度障碍或二肢功能中度障碍；
5.类似上述的其他功能障碍。
（二）重度残疾或瘫痪。基本上不能或完全不能独立实现日常生活活动，并具备下列状况之一：
1.偏瘫或截瘫，肢体保留少许功能（不能独立行走）；
2.二肢功能重度障碍或三肢功能中度障碍；
3.四肢瘫：四肢运动功能重度丧失；
4.截瘫：双下肢运动功能完全丧失；
5.偏瘫：一侧肢体运动功能完全丧失；
6.双上肢功能极重度障碍或三肢功能重度障碍；
7.意识消失；
8.采用专门设施维持生命；
9.类似上述的其他功能障碍。
（三）死亡。
1.呼吸心跳停止；
2.脑死亡。
使用说明：
1.本标准适用于接种长春长生公司狂犬病问题疫苗导致损害认定工作。
2.残疾标准参照《残疾人残疾分类和分级GB/T 26341—2010》，列举了部分状况，其他符合条件的情形由专家组根据实际情况认定。
3.本次认定工作针对的问题疫苗为长春长生公司2014年1月至2017年12月期间生产的狂犬病疫苗（长春长生公司狂犬病疫苗药品GMP证书2017年11月19日到期）。
4.已知具有相关性的不良反应或损害症状、体征，是指疫苗说明书记载或疫苗不良反应系统上报的不良反应或其他损害。包括：过敏性皮疹、血管性水肿、过敏性休克、急性过敏反应、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、Arthus反应、热性惊厥、多发性神经炎、脑炎和脑膜炎、癫痫、惊厥/抽搐、急性播散性脑脊髓炎、脱髓鞘性脊髓炎、臂丛神经炎、无菌性脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、晕厥及其他局部反应、其他过敏反应等。
损害认定工作规程
一、根据《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》，为做好长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定工作，特制定本规程。
二、符合下列情形之一的受种者（或死亡受种者亲属，以下简称受种者）可以申请认定：
（一）既往已报告接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现损害后果的；
（二）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现疫苗接种相关症状、体征，到医疗机构就诊，并有原始医疗记录的；
（三）经过本次定点医疗机构临床观察，存在疫苗接种相关症状、体征的。
三、符合条件的受种者应当向原接种单位提出申请，并提交以下材料：
（一）个人身份证明；
（二）接种证明；
（三）残疾证明材料或死亡医学证明；
（四）授权委托书或亲属关系证明材料；
（五）通讯地址和联系方式。
符合第二条第二款规定情形的，还应当提交到医疗机构就诊的病历资料复印件，包括门诊、住院病历，检验检查结果等。
四、医疗机构应当为受种者或其亲属复印病历资料提供便利。
五、符合第二条第一款规定情形的人员名单和身份证明信息，由中国疾病预防控制中心统一提供给接种单位进行核对。
六、符合第二条第三款规定情形的人员名单和身份证明信息，由定点医疗机构提交设区的市级卫生计生行政部门，统一提供给接种单位进行核对。
七、接种单位收到申请材料后，应当进行当场审核，符合条件的进行登记，填写《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定申请登记表》（见附表1）；材料不全的，由申请认定的受种者补充。
八、接种单位将申请认定的受种者信息每日进行汇总，一式两份，一份与申请材料共同提交设区的市级卫生计生行政部门，另一份由接种单位存档。
九、设区的市级卫生计生行政部门收到接种单位提交的《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定申请登记表》后，应当及时组织专家组进行认定，出具专家意见。
十、设区的市级卫生计生行政部门可以根据申请情况，定期组织集中统一认定。
十一、设区的市级卫生计生行政部门应当在收到《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定申请登记表》后10个工作日内完成专家组认定工作。
十二、设区的市级卫生计生行政部门应当组建专家组。每次参加认定的专家人数由3人以上的单数组成。
十三、专家组专家应当是具备下列条件的医药卫生专业技术人员：
（一）有良好的业务素质和职业品德。
（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上。
（三）医疗专家应当有10年以上医疗工作经验；流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验。
（四）健康状况能够胜任认定工作。
涉及死亡原因认定的，专家组还应当包括一名符合（一）、（四）项规定条件并具备中级以上专业技术职务任职资格的法医。
十四、专家组经合议，根据半数以上专家组成员的一致意见形成认定结果，出具认定书，并由专家签署意见。（认定书模板见附表2）
十五、设区的市级卫生计生行政部门应当及时将认定书送返至接种单位，接种单位收到认定书后，应当及时通知受种者领取或者送达受种者。
十六、受种者对认定书有异议的，如果能够提供新的证据材料，设区的市级卫生计生行政部门应当重新组织专家组进行再次认定。如果不能够提供新的证据材料，不再组织重新认定。
十七、设区的市级卫生计生行政部门应当及时定期将认定结果汇总，形成《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定汇总表》（见附表3），并由经办人和负责人签署意见。《长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定汇总表》一式两份，一份提交省级卫生计生行政部门，一份存档。
十八、省级卫生计生行政部门及时汇总本辖区认定情况，提交所在地中国人寿保险股份有限公司省级分公司。
十九、各省级卫生计生行政部门可以根据本规定制定本辖区认定规程细则。