首批新冠抗原自测试剂盒来了！

                                                            2022-03-12   青野朝华

2022-03-12 来源：澎湃新闻

首批用于自测的新冠抗原检测产品获批！

3月12日，央视新闻报道称，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

当天，国家药监局政务门户网站发布的最新的待领取信息显示，4款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准时间均在3月12日，涉及4家公司，包括南京诺唯赞生物科技股份有限公司（诺唯赞，688105）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司（万孚生物，300482）、华大基因（300676）子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。

加上此前一天获准变更的北京华科泰，获准变更的厂商已经增至5家。此前一天的3月11日，国家药监局政务门户网站发布的待领取信息显示，北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原检测产品的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准日期为3月11日。

目前，国内共有5家企业的5款新冠抗原检测产品获批，正是上述5款变更信息的产品。此前，这些产品仅获批用于专业人员使用，而非自测。此次公布的变更待领取信息，国家药监局并未披露产品变更的详细内容，有业内观点认为，此次变更的信息可能是允许用于居民自测。

3月12日，澎湃新闻记者联系了南京诺唯赞的服务热线，一位工作人员在电话中表示，目前药监局官网关于新冠抗原检测产品的变更信息，的确是从专业版本变更为自测版本，对于自测版本的是否开始生产，上述工作人员表示，尚不清楚。

也是在3月11日，国家卫生健康委员会发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，其中提到社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

短短一天之后，五款新冠抗原自测产品正式上市。

抗原检测和核酸检测有何不同？抗原检测准确性多大，能代替核酸检测吗？哪些场景适合抗原检测？记者采访了全国新型冠状病毒肺炎医疗救治专家组成员、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授。

核酸检测是“金标准”，抗原检测更方便

胡必杰表示，总的来说，核酸检测依然是新冠病毒感染的“金标准”，更为准确；而抗原检测则是一种有价值的补充，更加方便。

核酸检测应用分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定量检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，准确性也更高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成病毒检测，它是核酸检测的有效补充，但并非取代。

“打个比方，如果说核酸检测的阳性率是100%，那么抗原检测的检测率大约为70%。”胡必杰说。

但和抗原检测相比，核酸检测成本也更高。需要用到专业的仪器设备、场所、技术人员，检测耗时相对较长，至少需要一两个小时，通常要4-5个小时。而抗原检测随时随地都能自测，快速出结果。

“抗原检测的最大优势就在于操作简单、成本更低。”胡必杰说，抗原检测通常也采用鼻腔拭子采样，居民从药店买回后，在家就能自行检测。

胡必杰说，如果患者刚刚感染新冠病毒，通过抗原检测可能测不出来。感染新冠病毒后，当病毒处于潜伏期或早期的阶段，抗原检测的阳性率比核酸检测小很多。随着患者逐渐出现症状，抗原检测的阳性率会随之提高。 

“比如说，现在我们筛查密接、次密接的速度很快，通过核酸检测能够把处于潜伏期的阳性患者筛查出来，抗原检测可能要晚几天才能检测出。”他说。

他强调，这也意味着抗原检测对筛查病毒载量很高的新冠病毒感染者具有意义。“抗原检测出的阳性，通常是病毒载量已经较高、传染性也较高的人，这些人需要及时采取措施，并再次进行核酸检测确认。”

抗原检测作为补充手段，可用于特定人群筛查

胡必杰表示，在中国，无论一线城市还是地级市、县级市，医疗机构基本上都有核酸检测能力，所以优先考虑更加准确的核酸检测。

但是，抗原检测有其应用场景和价值。

胡必杰列举，首先，如果在非常偏远的地方，做核酸检测不太方便，甚至不具备核酸检测能力的，可以选择抗原检测。

其次，抗原检测能够更好地满足居民“愿检尽检”需要。正常生活中，居民如稍微有些头疼脑热、担心会不会是新冠病毒的，可以用抗原检测试剂。或者当医疗机构排队人多，检测不便，也可以先行抗原自测。

需要注意的是，如果抗原自测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。

除此之外，随着流行病学调查的能力更强，密接、次密接、风险人群能够快速发现。胡必杰说，在进行隔离观察期间，除了定期进行核酸检测，隔离人员可以每天做一次抗原自测，作为有效补充。

张文宏详解：什么是抗原检测？它和核酸检测的区别在哪里？

上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。

这两个检测略有不同，抗原的检测方法，是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。

张文宏表示，在我们中国抗疫的第一阶段，我们通过核酸检测快速战斗实现“清零”，但最近大家也发现了，奥密克戎变异株出来后，整体上病毒传播速度在加快，不仅仅在上海，包括全国其他地方，不同地区出现比较多的病人，而且在短时间内病毒传播的速度很快。

“这时候我们就会发现，检测速度如果仅仅依靠核酸，就会有一定困难。”张文宏说，因为核酸需要借用机器，而且采样的要求、机器的扩增都有非常专业的一套体系，如果这个地方采样不便或没有合适的条件来做扩增，有没有更简单的方法？

他表示，就像在家用验孕棒检测是否怀孕一样，抗原检测能居家进行检测，而且速度很快，在条件比较差的医院也能检测，费用也比较低。

为何这种检测办法那么好，但以前大家都用核酸检测呢？张文宏解释说，任何事情都有它的两面性，抗原检测因为没有扩增，敏感性要略微低一点，但一旦检测出阳性，就会具有很强的价值。此次香港抗疫中就采取了抗原检测，参与抗疫的机构也都认可这种检测方式，通过抗原检测能直接来申报是否感染新冠，进而采取一系列措施。

张文宏进一步表示，未来，我们如果要面对更大规模的国际开放以后带来的输入性病例，始终要把这一病毒控制到非常低的传播水平，也就是我们跟病毒在比时间，病例发现得越早，传播得越少，我们隔离的速度越快，那我们最终就可以用更快的速度实现社会面的“清零”。