疫苗管理法来了！实行“最严格”管理制度
2019-6-29 青野天润
十三届全国人大常委会第十一次会议29日表决通过了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。这是我国对疫苗管理进行的专门立法，回应了人民群众期待，解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求。
疫苗管理法对疫苗违法犯罪行为规定了严厉处罚，明确疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任;对有严重违法行为的责任人员，规定了行政拘留的处罚。规定了生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款;生产、销售的疫苗属于劣药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款。
前期过程
十三届全国人大常委会第十一次会议日前对疫苗管理法草案三审稿进行分组审议。常委会组成人员普遍认为，疫苗管理法草案经过修改“已成熟”。围绕疫苗监管的全链条、全过程，特别是监管的“最后一公里”，他们也提出了促其更加精准的意见和建议。
曹建明副委员长说, 草案三审稿充分听取了各方面意见建议，对吉林长春长生等案件暴露出来的监管不力问题进行了有针对性的制度设计，很好地体现了中央关于改革和完善疫苗管理体制的要求，条文历经一审二审已经成熟，赞成提请本次会议表决通过。
吕世明委员说，疫苗管理法是生命攸关的民生大事。因此，他很欣喜地看到草案三审稿里有了“依法从重”和“重奖”的规定，还提到了上市许可持有人的赔偿责任，认为这使疫苗监管的全链条、全过程体现出了更强的社会意识、更重的社会责任。
草案三审稿规范了疫苗生产、流通、预防接种、补偿等各个环节，常委会组成人员此次将目光更多地投向了各环节监管的“最后一公里”。
比如，草案三审稿进一步加强了疫苗信息公开。杨志今委员说，普通民众很难从晦涩难懂的专业名词中辨别疫苗的真假和疗效，建议有关疫苗信息公开的内容要尽可能广泛详细并通俗易懂，除了疫苗的产品信息，也要包含储存条件、批次、保质期、不良反应等。
基层预防接种工作与广大接种人，尤其是儿童联系最紧密。草案三审稿要求，受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。李锐委员说，为保护未成年受种者的权益，确保其能及时接种疫苗，建议将有关法条中的“监护人”修改为“监护人或者委托监护人及其近亲属”。
疫苗管理法草案三审 卖假疫苗拟最高罚货值金额50倍
草案二审稿规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
国家药品监督管理局和有的常委会委员提出，从疫苗行业发展来看，为提高疫苗生产质量和效率，应当对疫苗委托生产的条件和审批作出规定。
三审稿将上述规定修改为，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力需要委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准，符合国家有关规定。
有的常委会委员和社会公众提出，疫苗管理法与药品管理法具有密切联系，一些共性制度可由药品管理法规定，本法可不作重复规定。宪法和法律委员会经研究，建议将有关表彰奖励、惩罚性赔偿以及行政执法与刑事司法衔接等内容，调整为由药品管理法统一规定。
疫苗异常反应补偿应及时
三审稿进一步完善了疫苗有关信息公开规定，保障公众知情权。三审稿新增规定，国务院药品监督管理部门应当及时公布上市疫苗批签发结果和更新后的疫苗说明书、标签内容。
草案二审稿中规定，符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作。国家卫健委建议对非免疫规划疫苗接种单位实行备案管理。三审稿明确，符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当向颁发医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。
草案二审稿规定了预防接种异常反应补偿制度，有意见建议进一步明确补偿范围、补偿标准，保障补偿费用。
北青报记者注意到，三审稿增加规定，预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。由国务院规定补偿目录范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。
三审稿明确，接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排。
立法保障孩子按时接种疫苗
三审稿对上市许可持有人委托生产疫苗未经批准或者未按照规定建立疫苗电子追溯系统、收集跟踪分析疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构、接种单位未按照规定提供追溯信息，监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗等违法行为，增加规定相应的法律责任。
按照三审稿第90条规定，监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的，由县级政府卫生健康主管部门批评教育，责令改正。托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照规定查验预防接种证，或者发现未按照规定接种的儿童后未向接种单位报告的，由县级以上地方政府教育行政部门责令改正，给予警告。
三审稿新增规定，传染病暴发、流行时，有关疫苗上市许可持有人应当及时生产、供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织协调和保障工作。
严重违法责任人员可行拘
三审稿对有严重违法行为的责任人员，增加规定行政拘留。
三审稿第80条规定，有下列情形之一的，由省级以上政府药监部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下罚款，货值金额不足50万元的，按50万元计算。
情节严重的，吊销药品相关批准证明文件直至吊销药品相关许可证，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位的人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上10倍以下的罚款，禁止其10年直至终身从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下拘留。
这几种情形包括：申请开展疫苗临床试验或者申请疫苗注册提供虚假数据、资料、样品的；编造生产检验记录、更改产品批号的；申请疫苗批签发提供虚假资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得批签发证明的；疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗的；委托生产疫苗未经批准的；生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准的；更新疫苗说明书、标签未按照规定申请核准的。
我们可以注意到，三审稿进一步完善了法律责任，加大了对疫苗违法行为的惩处力度，提高了罚款额度，增加了处罚种类，同时补充规定了一些违法行为的法律责任。三审稿明确，违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度。
二审稿中明确，生产、销售的疫苗属于假药的，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款。货值金额不足50万元的，并处200万元以上1500万元以下的罚款；货值金额50万元以上不足100万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。三审稿则将“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”。
疫苗管理法草案三审
6月25日，第十三届全国人大常委会第十一次会议在京举行，本次会议对疫苗管理法草案进行三审。北京青年报记者注意到，三审稿对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为，加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度。对有严重违法行为的责任人员，增加规定行政拘留。