第四次工业革命•生物医药

                                                             2019-12-25   青野云麓

制药产业与生物医学工程产业是现代医药产业的两大支柱。生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。

生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。其主要内容包括：基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、生物芯片技术、药物材料，基因测序技术、组织工程技术、生物信息技术等。生物技术产业涉及医药、农业、海洋、环境、能源、化工等多个领域。应用生物技术生产出相应的商品，这类商品在市场上形成一定的规模后才能形成产业，因此，生物技术产业的内涵应包括生物技术产品研制、规模化生产和流通服务等。

中国生物医药产业园是伴随着高级创新开发区的发展而不断发展的。20世纪90年代初，国家做出了加速发展高级创新技术产业的战略决策。1991年以来，国务院先后共批准建立了56个国家级高级创新技术产业开发区，其中包括2009年5月新成立的泰州国家医药高级创新技术产业开发区，这也是中国首个国家级医药高级创新开发区。中国国家级高级创新开发区和经济技术开发区已经超过100个，均涉及生物技术产业。

2006年中国生物医药产业发展依然保持在15%左右稳定的增速，生物医药企业收入增长显著但利润增长明显放缓，竞争趋向于新技术与新领域。专家表示，对于国内的生物医药企业来说，具备创新能力、拓展融资渠道至关重要。

随着生物医药产品外包的逐渐兴起，生物医药市场开始茁壮成长。但生物医药属于典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，这些特点造就了生物医药企业的发展不平衡。由于生物技术产品开发耗资巨大、周期漫长，使融资渠道不畅的国内中小企业面临困境。

据了解，在美国资本市场中，中国生物医药企业除了以IPO形式上市之外，还出现了反向兼并、合资、外包等多种融资形式。“那些缺乏资金的生物医药中小企业，很有可能在产品未能实现盈利之前，就已经被市场淘汰了。”。

中国生物医药的原创性研究及资本市场远远落后于海外，这导致中国的生物医药产业陷入低水平重复生产和恶性竞争的局面。

对于中国生物医药企业来说，“创新”是企业发展的灵魂。专家指出，鼓励自主创新，着重实现具有中国自主知识产权产品的产业化，提高产业自主创新能力；重点解决影响产业发展的重大问题，加速发展中国具有技术基础和优势的产业领域，形成产业突破。

此外，建立良好的高科技投资市场、生物风险投资基金及独立的评估机构是生物医药产业最重要的资本基础。以企业为主导的资本流向，是中国生物医药产业发展的根本出路。以发展原创科技为企业核心竞争力的生物医药研发企业，更需要具有战略眼光的投资者及政府的支持，这是发展中国生物医药产业的最紧迫的问题。

中国的生物医药投资应形成以企业为主体的结构，资金的流向以企业为目标，吸引具有专业知识背景的管理者聚集大量不同专长的科学家，在某个专利技术的基础上向横向扩散发展。产业化成果是很多科学家集体智慧的结晶，而公司的领导者是需要具有知识资本的管理型人才。国家已经明确地提出了以企业为主体的创新型科技的发展思路，使资本朝正确的方向流动，但是需要时间进行转变。而民间资本还停留在原先的概念上，仍旧以大学的科学家为中心，试图以他们为招牌吸引更多的资金。

虽然生物医药产业尚未实现盈利，但资本仍在不断涌入寻找机会。对于许多风险投资基金来说，生物医药已经成为热门的投资领域，只有那些具备创新能力的企业才会被关注。

2015年上半年，医药上市公司的并购重组案例达149起，较2014年同期的109起增长36%。从标的资产来看，以化药、中药生产为主的制药领域并购案高达47起，约占上半年并购案总数的三成。同时，生物技术、医疗设备、医疗服务、移动医疗等细分领域的并购也有明显增长

2015年我国医药市场有望成为全球第二大医药市场，但国内医药产业结构分布并不合理，医药企业“多小散乱差”的局面多年来一直没有多大改变。中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，制药企业达1.3万家，药品商业企业达42万家，药品仿制药比例则多达90%。中国证券报记者采访业内企业家、专家及研究员后发现，在多种因素的作用下，医药行业未来一段时期的并购步伐将加快。

发展报告

2019年11月3日，2019中国生物技术创新大会在四川成都召开。会上，科技部社会发展科技司和中国生物技术发展中心发布了《2019中国生命科学与生物技术发展报告》。

报告显示，2018年，在生命科学和生物技术领域专利申请数量和授权数量方面，中国仅次于美国，位居全球第二；2018年中国发表生命科学论文120537篇，数量仅次于美国，位居全球第二；中国生命科学论文数量占全球的比例从2009年的6.56%提高到2018年的18.07%。

“近5年，国家主要科技计划对于生命科学领域的累计投入约600亿元。在这样的大环境下，中国生物技术发展迅速，在干细胞、合成生物学、神经生物学、纳米生物、成像技术等多个领域实现了突破。与此同时，我国生物技术产业规模不断壮大，截至2018年11月，我国规模以上制药工业企业主营业务收入近2.6万亿元人民币，同比增长12.7%，实现利润3364.5亿元人民币，形成了一批有代表性的专业化高新技术园区。”中国生物技术发展中心主任张新民说。

院士论道生物医药，理性引领上海科创

第七届上海院士专家峰会近日在上海科技大学召开，峰会以“创新与转化——生物医药高质量发展”为主题，在上海科创中心建设和生物医药的优势创新生态下，数十位院士专家坐而论道，以理性专业的声音，通过学术报告、圆桌对话、专场论坛等多种研讨形式，引导政产学研用各类资源集聚，助力中国生物医药产业创新发展。

医药创新不应被资本绑架

近年来，我国生物医药领域的成果不断涌现，整个产业迎来了新的发展机遇，越来越多的资本也竞相向这个领域注入力量。2018年，我国批准上市新药48个，其中抗癌新药18个，比2017年增长了157%。

抗癌药多了，但癌症之外的更大疾病群体却并没有获得同样的高端关注。峰会的主论坛上，国家药品监督管理局政策法规司巡视员李国庆在对2019年新《药品管理法》的解读中表示了这一担忧。

以神经系统领域的疾病为例，近日获批上市的创新药GV971所治疗的疾病阿尔茨海默症并不是罕见病，患者群体数量庞大，“但药几乎成了‘孤儿药’”。由于资本往往都向“来钱快、噱头足”的领域倾斜，把“抗癌”挂在嘴边，很多患者并不能真正获益，而患者群体更庞大的领域，“这一类药没人做。”李国庆说，长此以往后果将很严重。

对此他呼吁，新药研发应该以临床为导向，而非以资本为导向。除了抗癌药物外，科学家和企业家也应该把精力和资本投入到疾病群体更庞大的领域，否则二十年后，我们将可能面临更严重的药品缺失问题。

同时他也强调，相比2001年以企业管理为主线的《药品管理法》，此次修订的新法更多是以产品管理为主线，加强了药品上市后的全生命周期管理，重点落实药品上市许可持有人全生命周期和全过程责任，科学家和企业家应在充分承担责任、落实核心要求的前提下，再充分享受政策红利。对于法律责任，处罚到人是此次修法的最大亮点。

AI助力生物医药，需警惕“陷阱”

同样呼吁生物医药的创新不要被“热潮”绑架，中国科学院院士蒋华良则在主题分享中表示，一方面原创新药研究存在周期长、投入高、风险大等问题，资本对真正的创新药不一定感兴趣，另一方面对某些领域资本又过于“热情”，然而对“过热”并不一定是好事，对于近年来裹挟了大量资本、涌入医药领域的人工智能也是如此。

蒋华良认为当前资本对于人工智能在新药领域的应用投资就展现出过热的局面。而新药研发不能只奔市场，需要警惕随资本而来的人工智能的“陷阱”。他提醒，在人工智能模型开发方面，机器学习中容易出现三个“陷阱”：有偏的数据集，即从不合适的数据集中AI无法学习到真正有用的知识；隐藏变量，即AI学习到的实际上可能是隐藏变量对应的错误信息；错误的建模目标，即随机划分的测试集以及不合理的模型评价指标无法真实地反映AI算法的效果。

AI助力新药研发，他进一步提出了理性的研究思路和方案：通过发展药学数据采集技术和机器学习技术，同步整合外部和内部多学科实验数据，构建基于大数据和人工智能的药物设计技术体系。当前已经迎来了人工智能得第三次浪潮，蒋华良表示，资本市场不应该把泡沫吹得太大，希望人工智能可以真正赋能药物创新，而不是经历第三个寒冬。